Silicone Tressé AdvantaSil™ APSH-P
Activité : Single Use
Type : Flexible/Tuyau
Marque : AdvantaPure
Application : Transfert
Silicone Tressé AdvantaSil™ APSH-P
AdvantaSil™ APSH-P est un tuyau en silicone tressé et vulcanisé au platine, conçu pour le transfert de fluides à haute pression dans les processus de fabrication pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Ce tuyau est doté d’une armature en polyester tressé dans la structure de sa paroi afin de résister à des pressions élevées.
AdvantaSil™ APSH-P est soumis à des procédures rigoureuses de validation et de qualification afin de garantir une qualité et une fiabilité optimales.
Il est idéal pour les applications suivantes :
- Transfert et de filtration de fluides sous haute pression
- Applications critiques downstream (DSP) comme le transfert de cuves
- Remplissage de bioréacteurs de grande capacité (plus de 200 litres)
- Vidange et de tirage au vide (vaccum)
- Filtration
- Applications TFF, culture cellulaire, load cell
Avantages :
- Test particulaire selon USP 788 effectué tous les trimestres.
- Assemblage et Conditionnement final des tubes extrudés effectués en salle blanche ISO 7.
- Qualité peu volatile convenant aux applications pharmaceutiques et biopharmaceutiques.
- Certifié exempt d'ingrédients d'origine animale.
- Résultats complets de l'analyse des matières extractibles normalisées par le BPOG disponibles sur demande.
Le tressage de fils de polyester à l’intérieur de la paroi améliore la tenue pression.
AdvantaSil™ APSH-P a subi des tests physiques, chimiques et biologiques approfondis et répond aux normes USP Class VI, FDA CFR 177.2600, ISO 10993 et Pharmacopée européenne 3.1.9.
Le protocole complet de test des matières extractibles normalisé par le BPOG a été réalisé sur la gaine du flexible par un laboratoire de test tiers entièrement accrédité.
Le flexible en silicone AdvantaSil™ APSH-P n’est pas destiné à être implanté et ne doit pas être utilisé pour des applications de vapeur continue.
Caractéristiques complémentaires :
- Température de travail : -100° F (-73,3° C) à 400° F (204,4° C)
- Résiste aux températures extrêmes, à la déformation par compression, aux attaques chimiques, à l'ozone, aux radiations, à l'humidité et à l'exposition environnementale.
- Stérilisable par autoclave, CIP, SIP et gamma radiation
- Traçabilité du lot documentée avec identification sur l'emballage
- Contrôle de la qualité selon la norme ISO 9001:2015
- Inclus dans notre programme d'audit conjoint Rx-360 pour le système à usage unique
- Guide de validation complet sur demande
